Вакцина Pfizer против COVID-19 только что получила разрешение на экстренную помощь в США. — 2024
Грэм Робертсон / AP / Shutterstock. Вы можете сесть. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) для вакцины Pfizer COVID-19, согласно пресс-релиз агентство выпустило около 21:30. Восточное время, пятница, 11 декабря. Разрешение FDA на экстренное использование первой вакцины COVID-19 является важной вехой в борьбе с этой разрушительной пандемией, от которой страдают многие семьи в Соединенных Штатах и во всем мире, комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицины сказал в пресс-релизе. Сегодняшние действия следует за открытым и прозрачным процессом обзора, который включал вклад независимых научных экспертов и экспертов в области общественного здравоохранения, а также тщательную оценку карьерных ученых агентства, чтобы убедиться, что эта вакцина соответствует строгим научным стандартам FDA в отношении безопасности, эффективности и качества производства, необходимых для поддержки чрезвычайных ситуаций. использовать авторизацию. 'Рекламное объявление
Эта новость была с энтузиазмом встречена представителями медицинского сообщества. Первое разрешение FDA на экстренное использование вакцины COVID-19 знаменует захватывающий и обнадеживающий момент », Джесси Л. Гудман , Доктор медицины, бывший главный научный сотрудник FDA и профессор медицины и инфекционных заболеваний Джорджтаунского университета, заявил в пресс-релизе вскоре после того, как было объявлено о решении.
Вакцина COVID-19 была разработана Pfizer и BioNTech, и данные клинических испытаний - проверено и повторно проанализировано FDA - обнаружил, что он эффективен на 95%. Это похоже на ранний рождественский подарок, Прити Н. Малани , Доктор медицины, главный врач в Мичиганском университете, говорит о новостях. Она была на передовой весь год, так как COVID-19 убил почти 11000 человек в ее штате . (Во всех США более 291000 человек умерли в результате вируса). Доктор Малани говорит, что ей не терпится принять вакцину самой, и она считает, что в конечном итоге это будет частью пути выхода из этой пандемии, что является отличной новостью, особенно на фоне более [или почти] 3000 смертей в день за последние несколько дней. Хотя вакцина могла быть сделана EUA, которая выдается при наличии серьезная медицинская угроза без лечения, одобренного FDA, работа FDA не выполняется. Агентство здравоохранения по-прежнему будет внимательно следить за испытаниями Pfizer на предмет долгосрочных эффектов - что они будут делать, даже если вакцина будет полностью одобрена. Как и любая новая вакцина, поскольку она используется у гораздо большего числа людей, у более разнообразных групп населения, у людей с хроническими заболеваниями, будет проводиться тщательный мониторинг безопасности, чтобы убедиться, что [нет] менее распространенных побочных эффектов, Доктор Гудман сказал журналу Cambra в Масштабное совещание группы анализа вакцины COVID (COVAT) полдень в пятницу. Эти результаты будут доведены до сведения общественности.Рекламное объявлениеПо мере того, как мы внедряем вакцины среди миллионов людей, мы узнаем о них больше - в том числе, если есть очень редкие побочные эффекты, но польза от вакцинации намного перевешивает риски, добавил Нейт Фавини , Доктор медицинских наук, ведущий врач Forward. Это EUA появилось после большинства независимых консультативных комиссий, известных как Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) проголосовал за вопрос: «Исходя из совокупности имеющихся научных данных, перевешивают ли преимущества вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 риск ее применения у лиц в возрасте 16 лет и старше?» FDA не обязано было принимать рекомендацию комитета, хотя прецедент и требовал. Комитет ученых и инфекционистов проголосовал 17 голосами против 4, при этом один человек воздержался. Одна из заявленных причин, по которой некоторые эксперты проголосовали против, заключалась в том, что, по их мнению, недостаточно данных для подтверждения утверждение вакцины для детей 16-17 лет . Однако большинство согласилось, что польза вакцины для этой возрастной группы перевешивает риски. Вакцина в целом доказала свою безопасность, особенно по сравнению с длительными эффектами и показателями смертности от COVID-19. Тем не менее, некоторые люди испытают временные эффекты. Данные Pfizer, проанализированные FDA, показали, что краткосрочные эффекты были обычным явлением. Более половины людей в возрасте от 16 до 55 лет, получивших вакцину, испытали головную боль и усталость. Такие эффекты соответствуют другим полностью одобренным вакцинам, в том числе прививка от гриппа . Есть симптомы, связанные с введением этой вакцины, особенно после второй дозы и особенно у людей моложе 65 лет. Пол А. Оффит , Доктор медицинских наук, член группы VRBPAC, профессор педиатрии и директор Образовательного центра по вакцинам, сообщил журналу Cambra на встрече COVAT. Хотя эти побочные эффекты заметны, их следует ожидать - и они являются признаком того, что вакцина работает, - говорит он. Когда ваша иммунная система активирована, она высвобождает ряд белков, таких как цитокины а также хемокины д-р Оффит говорит, что это может иметь физиологический эффект. Это просто ваша иммунная система работает на вас. Это хорошая вещь.Рекламное объявлениеКаждый, кто получает вакцину, должен быть готов испытать такие эффекты , и, возможно, даже захотят предвидеть необходимость взять выходной на работе. Фактически, в больнице доктора Оффита не все отделения неотложной помощи будут вакцинированы в один и тот же день с учетом этого. Но это не должно вызывать тревогу, говорит он. Если вы не сделаете прививку, вы рискуете заразиться COVID-19, Глен Новак, Доктор философии, директор Центра медицинских коммуникаций Грейди Университета Джорджии, сказал журналу Cambra на встрече COVAT. Проще говоря, VRBPAC обнаружил, что риски заражения вирусом - для вас самих, для ваших близких, для вашего сообщества - намного перевешивают риски, связанные с вакциной. «Я думаю, это замечательно», - сказал доктор Оффит об утверждении вакцины в пятницу в середине дня. Я не думаю, что вы нашли бы на этой планете ученого, который мог бы предсказать это 11 месяцев назад. «Все мы, специалисты по инфекционным заболеваниям и медицине в целом, так долго надеялись, что это может произойти», - добавляет Пол Поттинджер , Доктор медицинских наук, профессор, специализирующийся на инфекционных заболеваниях в Медицинской школе Вашингтонского университета. Мы так воодушевлены тем, что теперь у нас есть безопасная и эффективная вакцина, которая станет важной частью ответа на пандемию COVID-19. Мы призываем всех, кто имеет право, получить эту вакцину в кратчайшие сроки в соответствии с руководящими принципами общественного здравоохранения. «Это прекрасный пример инвестиций за последние 10–20 лет в новые технологии», - говорит д-р Гудман. Но нам еще предстоит пройти долгий путь. У нас пока почти нет вакцины. Пандемия бушует. Вот почему, говорит он, закрывая ваше лицо и социально дистанцируясь (да, даже если вы носить маску ) по-прежнему являются невероятно важными шагами и будут оставаться такими же, несмотря на EUA. По словам доктора Поттинджера, внедрение этой и других подобных вакцин потребует времени. Сейчас не время расслабляться. Вместо этого вам следует продолжать делать все возможное, чтобы обезопасить себя и своих близких. Не выходите из дома, если вы больны или контактировали с кем-то с инфекцией, прикрывайте лицо, если вы выходите из дома, и убедитесь, что вы оставляете другим достаточно личного пространства. Этот год действительно ознаменовался пандемией, поэтому завершение 2020 года новостями о EUA для вакцины особенно отрадно. Да, в обозримом будущем мы по-прежнему будем носить маски для лица, но, по крайней мере, сегодня вечером у нас есть причина улыбаться под ними.
Эта новость была с энтузиазмом встречена представителями медицинского сообщества. Первое разрешение FDA на экстренное использование вакцины COVID-19 знаменует захватывающий и обнадеживающий момент », Джесси Л. Гудман , Доктор медицины, бывший главный научный сотрудник FDA и профессор медицины и инфекционных заболеваний Джорджтаунского университета, заявил в пресс-релизе вскоре после того, как было объявлено о решении.
«Как поставщик медицинских услуг, который лечит людей с COVID-19, я с нетерпением жду вакцинации и защиты. В моем решении пройти вакцинацию и рекомендовать вакцинацию другим группам риска важно то, что ученые FDA, несмотря на огромное давление со стороны самых высоких правительственных уровней , защитили целостность своего процесса обзора вакцин, способствуя прозрачности и включив в его обсуждения вклад внешних экспертов », - добавил д-р Гудман. В следующие 24 часа 6,4 миллиона доз вакцина мРНК предполагается покинуть склады; примерно половина из них будет отправлена по всей стране, в то время как официальные лица будут сдерживать вторую половину, чтобы первая волна реципиентов могла получить вторую дозу вакцины через 21 день, Нью-Йорк Таймс отчеты . Люди могут получить вакцинацию к понедельнику или вторнику следующей недели, сказал Алекс Азар, министр здравоохранения и социальных служб США, в интервью Доброе утро америка в пятницу утром. Каждый штат будет решать, как внедрить вакцину, хотя Центры по контролю и профилактике заболеваний рекомендовали вакцинация в первую очередь рабочих и жителей домов престарелых. К концу декабря 2021 г. вся страна может быть вакцинирована , на основе анализа данных из Операция Warp Speed - федеральная программа, частично направленная на ускорение распространения вакцины.Рекламное объявлениеРазрешение FDA на экстренное использование первого #COVID-19 вакцина является важной вехой в борьбе с этой разрушительной пандемией, от которой пострадали многие семьи в Соединенных Штатах и во всем мире. - Комиссар FDA @SteveFDA
- FDA США (@US_FDA) 12 декабря 2020 г.
Вакцина COVID-19 была разработана Pfizer и BioNTech, и данные клинических испытаний - проверено и повторно проанализировано FDA - обнаружил, что он эффективен на 95%. Это похоже на ранний рождественский подарок, Прити Н. Малани , Доктор медицины, главный врач в Мичиганском университете, говорит о новостях. Она была на передовой весь год, так как COVID-19 убил почти 11000 человек в ее штате . (Во всех США более 291000 человек умерли в результате вируса). Доктор Малани говорит, что ей не терпится принять вакцину самой, и она считает, что в конечном итоге это будет частью пути выхода из этой пандемии, что является отличной новостью, особенно на фоне более [или почти] 3000 смертей в день за последние несколько дней. Хотя вакцина могла быть сделана EUA, которая выдается при наличии серьезная медицинская угроза без лечения, одобренного FDA, работа FDA не выполняется. Агентство здравоохранения по-прежнему будет внимательно следить за испытаниями Pfizer на предмет долгосрочных эффектов - что они будут делать, даже если вакцина будет полностью одобрена. Как и любая новая вакцина, поскольку она используется у гораздо большего числа людей, у более разнообразных групп населения, у людей с хроническими заболеваниями, будет проводиться тщательный мониторинг безопасности, чтобы убедиться, что [нет] менее распространенных побочных эффектов, Доктор Гудман сказал журналу Cambra в Масштабное совещание группы анализа вакцины COVID (COVAT) полдень в пятницу. Эти результаты будут доведены до сведения общественности.Рекламное объявлениеПо мере того, как мы внедряем вакцины среди миллионов людей, мы узнаем о них больше - в том числе, если есть очень редкие побочные эффекты, но польза от вакцинации намного перевешивает риски, добавил Нейт Фавини , Доктор медицинских наук, ведущий врач Forward. Это EUA появилось после большинства независимых консультативных комиссий, известных как Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) проголосовал за вопрос: «Исходя из совокупности имеющихся научных данных, перевешивают ли преимущества вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 риск ее применения у лиц в возрасте 16 лет и старше?» FDA не обязано было принимать рекомендацию комитета, хотя прецедент и требовал. Комитет ученых и инфекционистов проголосовал 17 голосами против 4, при этом один человек воздержался. Одна из заявленных причин, по которой некоторые эксперты проголосовали против, заключалась в том, что, по их мнению, недостаточно данных для подтверждения утверждение вакцины для детей 16-17 лет . Однако большинство согласилось, что польза вакцины для этой возрастной группы перевешивает риски. Вакцина в целом доказала свою безопасность, особенно по сравнению с длительными эффектами и показателями смертности от COVID-19. Тем не менее, некоторые люди испытают временные эффекты. Данные Pfizer, проанализированные FDA, показали, что краткосрочные эффекты были обычным явлением. Более половины людей в возрасте от 16 до 55 лет, получивших вакцину, испытали головную боль и усталость. Такие эффекты соответствуют другим полностью одобренным вакцинам, в том числе прививка от гриппа . Есть симптомы, связанные с введением этой вакцины, особенно после второй дозы и особенно у людей моложе 65 лет. Пол А. Оффит , Доктор медицинских наук, член группы VRBPAC, профессор педиатрии и директор Образовательного центра по вакцинам, сообщил журналу Cambra на встрече COVAT. Хотя эти побочные эффекты заметны, их следует ожидать - и они являются признаком того, что вакцина работает, - говорит он. Когда ваша иммунная система активирована, она высвобождает ряд белков, таких как цитокины а также хемокины д-р Оффит говорит, что это может иметь физиологический эффект. Это просто ваша иммунная система работает на вас. Это хорошая вещь.Рекламное объявлениеКаждый, кто получает вакцину, должен быть готов испытать такие эффекты , и, возможно, даже захотят предвидеть необходимость взять выходной на работе. Фактически, в больнице доктора Оффита не все отделения неотложной помощи будут вакцинированы в один и тот же день с учетом этого. Но это не должно вызывать тревогу, говорит он. Если вы не сделаете прививку, вы рискуете заразиться COVID-19, Глен Новак, Доктор философии, директор Центра медицинских коммуникаций Грейди Университета Джорджии, сказал журналу Cambra на встрече COVAT. Проще говоря, VRBPAC обнаружил, что риски заражения вирусом - для вас самих, для ваших близких, для вашего сообщества - намного перевешивают риски, связанные с вакциной. «Я думаю, это замечательно», - сказал доктор Оффит об утверждении вакцины в пятницу в середине дня. Я не думаю, что вы нашли бы на этой планете ученого, который мог бы предсказать это 11 месяцев назад. «Все мы, специалисты по инфекционным заболеваниям и медицине в целом, так долго надеялись, что это может произойти», - добавляет Пол Поттинджер , Доктор медицинских наук, профессор, специализирующийся на инфекционных заболеваниях в Медицинской школе Вашингтонского университета. Мы так воодушевлены тем, что теперь у нас есть безопасная и эффективная вакцина, которая станет важной частью ответа на пандемию COVID-19. Мы призываем всех, кто имеет право, получить эту вакцину в кратчайшие сроки в соответствии с руководящими принципами общественного здравоохранения. «Это прекрасный пример инвестиций за последние 10–20 лет в новые технологии», - говорит д-р Гудман. Но нам еще предстоит пройти долгий путь. У нас пока почти нет вакцины. Пандемия бушует. Вот почему, говорит он, закрывая ваше лицо и социально дистанцируясь (да, даже если вы носить маску ) по-прежнему являются невероятно важными шагами и будут оставаться такими же, несмотря на EUA. По словам доктора Поттинджера, внедрение этой и других подобных вакцин потребует времени. Сейчас не время расслабляться. Вместо этого вам следует продолжать делать все возможное, чтобы обезопасить себя и своих близких. Не выходите из дома, если вы больны или контактировали с кем-то с инфекцией, прикрывайте лицо, если вы выходите из дома, и убедитесь, что вы оставляете другим достаточно личного пространства. Этот год действительно ознаменовался пандемией, поэтому завершение 2020 года новостями о EUA для вакцины особенно отрадно. Да, в обозримом будущем мы по-прежнему будем носить маски для лица, но, по крайней мере, сегодня вечером у нас есть причина улыбаться под ними.